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鹽酸精氨酸

上傳日期:2017-05-24 12:56:18 瀏覽次數覽525

鹽酸精氨酸
Yansuan Jing'ansuan
Arginine Hydrochloride

C6H14N4O2.HCl 210.66

本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸鹽酸鹽。按干燥品計算,含C6H14N4O2·HCl應不少于98.5%。

性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解。

比旋度
取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+21.5°至+23.5°。

鑒別

(1)取本品與精氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》406圖)一致。

檢查
溶液的透光率
取本品1g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

硫酸鹽
取本品0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

磷酸鹽
取本品0.4g,置坩堝中,加硝酸鎂0.3g與水5ml,置水浴上蒸發至干,用小火灼燒至完全灰化,加水5ml與硫酸溶液(1→4) 3ml,緩緩加熱5分鐘,加熱水10ml,濾過,濾液置比色管中,濾渣用熱水適量洗滌,洗液并入濾液中并使總液量達25ml,加鉬酸銨溶液[取鉬酸銨0.5g,加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解]與磷試液各1ml,在60℃加熱10分鐘,如顯藍色,與標準磷酸鹽溶液(精密稱取磷酸二氫鉀0.143g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度)0.8ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

銨鹽
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

蛋白質
取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。

其他氨基酸
取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丙醇-濃氨溶液(2:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于1個,且顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)。

干燥失重
取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

鐵鹽
取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

重金屬
取本品2.0g,加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

熱原

取本品,加滅菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定(供注射用)。

含氯量
取本品約0.35g,精密稱定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml與溴酚藍指示液8~10滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍紫色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算,含氯量應為16.5%~17.1%。

含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解,加冰醋酸50ml與醋酸汞試液6ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于10.53mg的C6H14N4O2·HCl。

類別
氨基酸類藥。

貯藏
密封保存。

制劑
(1)鹽酸精氨酸片  (2)鹽酸精氨酸注射液



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